Q. 의약품 인허가 업무(RA) 질문드려요~

답변 1

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  리피토대원제약

  코이사 ∙ 채택률 92% ∙

  직무

  일치

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  채택된 답변

  안녕하세요! 제약회사 RA업무에 대해서 궁금하시군요 답변드리겠습니다. 1. 애초에 QA하다가 RA로 이직하는것은 매우 힘들다는 점을 알아두시길 바랍니다. QA를 하면 일단 제조품질 전반에 대한 이해가 가능하고, 관련 문서들을 모두 관리하고 승인하기 때문에 RA와 마찬가지로 서류작업에 능숙하다는 점은 어필할만한 점입니다. 또한 CTD 및 표시재검토 등의 업무까지 맡는등 업무스콥이 넓을수록 RA로 가기 유리할듯 합니다. 2. 분석방법에 대한 이해는 그냥 기본적인거고 그런 이해만 있다고 해서 RA가 되는게 아닙니다. 의약품 개발 전주기에 걸쳐서 연구, 품질, 생산에 대한 이해와 약학적 지식 및 관련 약사법 규정 가이드라인에 대한 지식까지 갖추고 있어야합니다. 분석방법에 대한 이해는 품질 및 연구 파트에 포함되는 것인데요. 의약품 특성 및 시험법에 대한 이해가 우선 바탕이 되어야 하구요. 그 다음으로 시험결과에 대한 이해가 가능해야합니다. peak값, 통계처리값, 결과값에 대한 판정기준 및 타당성 등등....

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