5주간 현직자와 제대로 품질관리 직무 경험을 만들 수 있습니다.
현직자의 진짜 실무를 멘토의 도움을 받아 수행합니다.
업무에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.
5주간 3회의 세션을 가지게 되며, 학업/현업과 병행 가능합니다.
안녕하세요, 저는 제약회사 품질관리 직무로 일하고 있는 멘토입니다.
대학교 때 재직 선배와의 멘토링을 통해 제약 산업에 관심을 가졌고 의약품 품질관리에 대한 꿈을 키웠습니다.
하지만, 취업을 준비하며 해당 직무에 대한 경험을 할 수 있는 기회가 많지 않았기에 자기소개서 작성에 있어 서류 통과가 쉽지 않았습니다.
저만의 강점을 찾기 위해 재직 선배와의 멘토링을 통해 제약 산업에 대해 간접적으로 알고자 했고, 현장 실습을 통해 제약 회사를 경험하면서 어떤 역량을 강조해야 하는지 알게 되었습니다.
이후, 해당경험을 바탕으로 면접에서 스토리텔링을 통해 지금의 회사에 재직할 수 있었습니다.
이번 직무부트캠프는 제가 취업을 하며 알기 어려웠던 현직에 대한 정보를 여러분과 함께 공유하고 싶어 준비했습니다.
현업에서 의약품 품질관리가 하는 일들을 직접 경험해보며 해당 직무가 어떤 일을 하는지, 어떤 역량이 필요한지 고민해보고 본인에게 맞는 직무인지 생각해보는 시간이 되었으면 좋겠습니다.
직무부트캠프에서 쌓은 직무경험은 취업에 도움이 됩니다.
“직무부트캠프에서 했던 경험과 배웠던 직무 전문 단어를 면접에서 활용 하였더니 면접관들이 흥미를 보였고, 결국 최종 합격했어요.” - 수료생 남00님“수료증을 토대로 이력서에 직무 관련 경험으로 작성했고 임원 면접시 무슨 경험인지 질문이 들어와 직무 관련한 관심이 많다는 것으로 어필 했고, 좋은 평가를 받을 수 있었어요.” - 수료생 강00님
현 매출 1조 원 이상의 제약회사 QC
<제약회사 경력>
1. cGMP시설 내 품질관리 담당(이화학, 미생물)
2. 식약처, FDA 등 규제기관 실사경험
3. GMP 실무경험
- 밸리데이션, 적격성 평가 경험
- 표준작업절차서(SOP)개정 및 일탈 원인조사 실시
-신입사원 교육 및 시험자 양성
<멘토링 경력>
제약 전문 멘토링 경험 (직무부트캠프, 취업강의 등)
김주임님 우리 공장이 새로 증설된 내용 메일로 공유받았죠?
2020년 하반기에 의약품을 생산하기 위해 환경모니터링 포인트를 설정해야하는데 제조소 구역별 포인트 개수와 위치 선정해서 계획서 제출해주세요.
아 참! 시험량 증가에 따라 부서에 pH미터기 장비도 새로 도입되었다는데 해당 장비에 대한 사용기록서 제정해서 표준작업절차서(SOP)개정도 진행해주세요.~
[차시별 과제 소개]
바이오의약품 품질관리가 하는 실제 업무를 바탕으로 5주간의 과제가 구성되어있습니다.
[과제를 통해 얻어갈 수 있는 것]
바이오의약품은 보통 혈관투여를 하기 때문에 주사제 제형인 경우가 많습니다. 주사제를 제조할 때는 미생물 오염방지가 필수이기 때문에 청정구역에서 제조하게됩니다.
따라서 첫번 과제를 통해 품질관리의 가장 기초인 환경모니터링에 대해 이해할 수 있게 됩니다. 두번째 과제를 수행하며 제조공정을 증명하는 공정밸리데이션에 대한 이해와 더불어 해당 업무에서 품질관리의 역할에 대해 알 수 있게 됩니다. 세번째 과제에서는 품질시험 시 발생할 수 있는 이슈(일탈)에 대해 특정기법으로 원인 분석을 실시하여 근본 원인을 도출함으로써 일탈의 처리 절차를 학습할 수 있게 됩니다.
마지막으로는 GMP중 실제 시험 및 장비에 사용되는 서식을 제정해보며 GMP에 대한 이해도를 높일 수 있게됩니다.
결과적으로는 바이오 의약품 품질관리 직무가 하는 업무를 경험해봄으로써 직무 역량을 향상 시킬 수 있을 뿐 아니라 면접에서 해당 역량을 어필 할 수 있는 자신감 또한 향상 시킬 수 있습니다.
[바이오의약품 품질관리에 대한 구직자들의 오해]
많은 분들이 제약회사 품질관리를 위해 화학분석기사자격증 취득과 HPLC, GC 등의 분석기기만 다룰줄 알면 된다고 생각합니다. 하지만, 합성의약품과 바이오의약품 품질관리는 같은 품질관리 직무이지만 서로 다른점이 많습니다.
[바이오의약품 품질관리 직무가 실제로 하는 일과 가장 중요한 역량]
실제로 바이오의약품은 단백질 의약품이 많아 주사제 제형으로 제조되고 있고, 혈관을 통해 환자에게 투여되기 때문에 미생물의 오염이 없는상태에서 제조되는 것이 가장 중요합니다.
따라서, 바이오의약품 품질관리는 크게 제조환경검사, 생화학적 품질시험, 미생물학적 품질시험을 수행한다고 할 수 있습니다. 해당 직무를 수행하기 위해서는 기본적으로 주사제를 생산하는 청정구역에 대한 이해도와 품질시험시 발생할 수 있는 이슈사항에 대한 원인분석, GMP에 대한 기본 지식이 필요합니다.
[해당 과제 수행을 통해 키울 수 있는 역량]
개인적으로 학습하기 어려웠던 GMP에 대해 과제 수행을 통해 알기쉽게 이해할 수 있도록 구성했습니다. 5주간의 과제를 수행하며 기기사용기록서 양식 제정 등의 GMP양식을 제정해보고, 품질이슈 원인분석과 환경모니터링 측정포인트를 설정하면서 GMP에 대한 기본 지식을 쌓을 수 있을 뿐아니라 현업에 대한 이해도 또한 높이면서 해당 직무가 본인의 적성에 맞는지 확인해볼 수 있습니다.
현업자 수준의 직무 이해도를 얻게됩니다.
⋅ 직무담당자가 실제로 하는 일
⋅ 직무담당자로 일하는 장, 단점과 요구 역량
⋅ 주차 별 프로젝트 소개 및 선정 이유
[내용] 의약품은 청정도가 유지된 환경에서 제조되어야합니다. 이를 확인하기위해 QC에서 환경모니터링을 실시하는데 새로운 공장이 설립됨에 따라 측정구역 면적에 따른 환경모니터링 포인트 설정이 필요합니다. 아래 계산식을 사용하여 룸별 면적에 따른 포인트 수와 위치를 선정하세요.
1) 룸별 포인트 수 계산
2) 룸별 측정위치 설정(도면에 동그라미로 표시)
3) 면적에 따른 포인트 수 계산식, 위치선정방법에 대한 자료 제공
[내용] 품질관리를 하기 위해서는 의약품 제조공정에 대한 이해가 필수적입니다. 실제로 의약품이 동일한 품질수준을 유지하며 제조되고 있다는 것을 증명하기위해 주기적으로 공정밸리데이션을 실시하기도 합니다. 주어진 자료를 보고 각 제조공정 별 중요공정 변수를 설정하고, 공정밸리데이션 실시조건에 대해 설계하여 보고해주세요.
1) 바이오의약품 제조 공정별 중요 공정변수 분류
2) 공정밸리데이션 실시를 위한 필요조건
3) 공정밸리데이션에서 QC가 하는일(2개 이상)에 대해 서술
- Word 2page 이내
- 바이오의약품 제조공정과 중요공정변수에대한 자료 제공
- 공정밸리데이션에 대한 자료 제공
[내용] 품질시험 방법에 대한 이해도 중요하지만, 현업에서는 시험 결과값이 기준에 벗어나는 경우가 발생할 수 있기 때문에 품질시험 이슈에 대한 원인분석과 해결방법을 수립하는 것 또한 중요합니다. 바이오의약품 품질시험 중 발생할 수 있는 이슈사항에 대해 근본원인, 해결방법을 수립하여 원인조사보고서를 작성해주세요.
1) 주어진 이슈에 대해 4M+1E를 바탕으로 하는 근본원인 분석
2) 재발방지를 위한 해결방안 수립
3) Word 3 Page 이내로 제출
- 원인조사보고서 작성법, 바이오의약품 품질시험 중 발생할 수 있는 이슈사항에 대한 자료 제공
[내용] 의약품은 우수제조관리기준(GMP)를 준수하며 제조된다는 것을 문서화하여 증명해야하기에 기기사용에 대한 기록이 추적될 수 있어야 합니다.
새로운 장비가 도입되었는데 상사분께서 해당 장비에 대한 사용기록서 양식을 제정하라고 지시했습니다. 본인이 사용자라고 생각하고 해당 양식을 만들어보세요.
1) 기기정보 : pH미터 측정기(사진제공)
2) 들어가야 할 정보 : 기기이름, 데이터번호, 사용자이름, 사용목적, 확인자 서명
3) A4용지 1page 이내
업무 요청서로 전달됩니다.
교과 외 활동 항목에 직무부트캠프 수료 경험을 활용할 수 있습니다.
채용지원 마감일과 캠프 종료일 차이로 수료증 활용이 어려운 경우, 수료예정증명서를 발급해드립니다.
* 3주차 이상 경과된 경우에 한하여 고객센터를 통해 신청 가능
저와 5주간 함께 수행한 업무는 직무경험을 증명할 결과물이 됩니다.
*아래는 수강생들이 5주간 만든 실제 포트폴리오입니다.
이런 점이 좋습니다.
자소서와 면접 준비
업무 프로세스 이해
직무 적합도 판단
더 편안하고 자유롭게 소통할 수 있습니다.
더 뛰어난 학습 효과를 얻을 수 있습니다.
더 솔직한 이야기를 들을 수 있습니다.
직무를 깊게 경험해 보실래요?
완전히 해결됩니다!
- 정가
- 300,000원
- 참여비 100% 지원
- - 300,000원
- 최종 결제가
- 0원
정부 지원금 사용 가능
캠프 참여율 80% 이상시 (세션 참여 3회 + 업무 제출 4회 중 총 6회 이상), 교육 수료증이 발급됩니다.
주차 별 업무를 기한 내 제출하지 않은 분들은 개별 업무 피드백을 받을 수 없습니다.
직무부트캠프는 현직자 리드멘토와 스터디메이트가 함께 만들어가는 프로그램입니다.
프로그램 분위기를 흐리거나 불성실하게 행동하는 분이 있을 시 참여 제재 조치를 받을 수 있습니다.
업무는 모두 개인업무로 진행되며, 업무 수행과 학업 및 취업준비의 병행이 가능합니다.(1주 평균 2~3시간 소요)
최소 인원 모집 미달 시 캠프 일정이 조정될 수 있습니다.