5주간 현직자와 제대로 인허가/개발 직무 경험을 만들 수 있습니다.
현직자의 진짜 실무를 멘토의 도움을 받아 수행합니다.
업무에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.
5주간 3회의 세션을 가지게 되며, 학업/현업과 병행 가능합니다.
안녕하세요 의료기기 RA 매니저로 재직 중인 리드 멘토입니다.
최근 가장 전망이 좋은 업종 중 하나는 헬스케어 업계입니다. 의료기기의 발전과 지원이 많아지는 시대의 흐름에 맞추어 의료기기 업계에 들어오게 되었고, 헬스케어 업계에서 가장 중요하다고 여겨 질 수 있는 RA업무를 시작하게 되었습니다. 대충 어떤 일을 하는지는 알았어도 해당 직무의 배경 지식에 대해 전혀 배운 적이 없어 처음 일을 시작할 때는 상당히 막막했습니다.
문서작업을 많이 하고 꼼꼼하며 차분해야 해당 업무를 잘한다고 많이 들었기에, 그것과는 전혀 반대의 성격을 가진 제가 과연 잘 해낼 수 있을까 막막하기도 했습니다. 법과 규정에 대해 전혀 이해가 없는 상황에서 면접에서 의료기기법에 대해 물어보면 뭐라고 답해야하나 막막했음에도, 찾아보면 너무 전문적이고 깊은 지식들만 나열되어있었지 전반적인 개념을 설명해주는 사람이 없어 어려움을 겪었던 기억이 있습니다.
처음 일을 시작했을 때는, 의료기기법을 어떻게 봐야 하는 지도, 규격을 어떻게 이해해야 하는 지도 전혀 몰랐기에 하나하나 배워나가는데 시간과 노력이 너무 많이 필요했습니다. 저는 적어도 지금 RA업무를 시작하려는 분들은 제가 면접을 준비하면서 그리고 업무를 처음 시작하면서 편한 선배 한 명이 있었다면 바로 해결 되었을 어려움은 최소화하여, 더 고차원적이고 한 발 더 앞선 것에 에너지를 쏟기를 바라는 마음으로 기본적인 알려드리려고 합니다.
또한, 의료기기 RA가 어떤 일을 하는지, 어떤 사람에게 잘 맞는 직업일지, 회사마다 어떤 특징이 있는지 막막한 시기라고 생각합니다. 본인의 장점을 살려 RA로써의 장점을 어필 할 수 있는 방법을 바탕으로 의료기기 RA가 되려면 어떻게 해야 하며, 실제로 RA가 되었을 때 업무가 본인에게 맞을 지를 간단히 체험해보고 의료기기 RA를 직업으로 선택할 때 필요한 부분들을 최대한 도와드리겠습니다.
직무부트캠프를 추천합니다.
직무경험이 없어요.
직무경험이 없어요.
직무경험이 없어요.
실제 취업에 도움이 됩니다.
직무부트캠프에서 했던 경험과 배웠던 직무 전문 단어를 면접에서 활용하였더니 면접관들이 흥미를 보였고, 결국 최종 합격했어요.
남00님
수료증을 토대로 이력서에 직무 관련 경험으로 작성했고 임원 면접시 경험에 대한 질문에 직무 관련한 관심이 많다는 것으로 어필 했고, 좋은 평가를 받을 수 있었어요.
강00님
현) 의료기기 글로벌사 RA 매니저 재직중
- 의료기기 유관기관 규제 연구 경력
- 의료기기 인허가 컨설턴트 경력
이번에 새로 입사한 신입사원 000씨 맞죠? 반가워요, 저는 당신과 같이 일할 서과장이에요. 이번에 우리회사에서 조영제주입기 신제품이 개발되었는데, 저랑 같이 인허가 진행해볼래요?
의료기기법이 뭔지 하나도 모르고 입사했다고요? 괜찮아요. 처음엔 다 그래요. 제가 000씨 사수니까 다 물어봐요. 얼마든지 도와줄게요. 인허가 딱 한번만 해보면 그다음부터는 다 같은 흐름으로 가니까, 너무 겁먹지말고 저랑 단계별로 해결해봅시다!
과제의 개요
당신은 의료기기 RA로 취업에 성공하였고, 2등급 의료기기인 "조영제주입기" 인허가를 받아오라는 업무를 배정 받았습니다. 그러나 의료기기법도 규정도 어떻게 찾아야 할 지 막막한 상황입니다. 이럴 때, 인허가를 위해 필요한 정보를 어떻게 찾는지, 실제로 어떤 자료들이 필요한 지 그리고 인허가뿐만 아니라 의료기기 산업에서 주요하게 다뤄야 하는 다른 규정들은 무엇이 있는지 단계 별로 살펴보고자 합니다.
과제 수행 방법
각 주차 별로 몇 가지 문제를 제시하고, 그에 대해 답을 찾을 수 있는 배경 지식 설명과 실마리를 같이 제공할 예정입니다. 멘티들은 문제에 대해 2-3장내로 답변을 작성하게 되며, 저는 그에 대해 서면 또는 실시간 피드백을 제공할 예정입니다.
알려드릴게요!
RA에 대한 오해와 해당 과제가 RA 직무의 실제 일과 필요 역량을 체험하기에 좋은 이유
종종 아래와 같이 RA 직무에 대해 오해하는 말을 듣곤 합니다.
- RA는 문서작업만 한다?
- 꼼꼼해야만 할 수 있다?
- 여자가 하기 유리하다?
- 보수적이고 재미없는 집단이다?
그러나, 전혀 그렇지 않습니다! 각자의 강점을 살리면 누구나 RA를 할 수 있습니다. 본인의 강점을 살려 RA가 될 수 있는 방법을 알려드리겠습니다. 인허가 업무는 절대 한 번 이해했다고 끝인 업무가 아닙니다. 계속 공부하고 정보를 찾아 습득해야만 하는 업무 특성상, 어떻게 정보를 찾고 이해할 수 있는지 그 방향성을 알려드리고자 합니다.
과제를 수행하면서 실질적인 법규를 어떻게 찾아야 하는 지, 인허가 업무를 수행하면서 어떤 포인트를 놓치지 않아야 하는지 감을 잡는 시간이 될 것입니다.
현업자 수준의 직무 이해도를 얻게됩니다.
⋅ 직무담당자가 실제로 하는 일
⋅ 직무담당자로 일하는 장, 단점과 요구 역량
⋅ 주차 별 프로젝트 소개 및 선정 이유
[내용]
- 의료기기 법규의 체계 및 상호관계를 설명하시고, 조영제주입기 인허가를 위해 가장 중요하다고 생각하는 법규 하나를 선정하고 그 이유를 설명해주세요.
- 우리가 인허가 받으려는 제품의 품목명, 등급, 코드, 소분류, 중분류, KGMP품목군을 찾고 어떤 법규에서 내용을 찾았는지 설명해주세요.
- 인허가 받으려는 제품과 가장 비슷하다고 생각하는 기인증된 제품 하나를 찾고, 그 제품의 개요 및 특징을 브리핑 해주세요.
[제공 자료] 참고 가능한 의료기기 규정 및 템플릿
[기대 결과물] ppt/word/hwp 편한 양식으로 2-3장 이내 작성
[내용]
- "사용목적"란을 작성해보세요.
- "시험규격" 중 성능시험으로 잡아야 하는 항목이 어떤 것이 있을지, 그리고 어떤 방법의 시험방법이 적절할지 제안해보세요.
- 제공된 성적서를 제출하였더니 기술문서 심사원이 인정되지 않는 성적서라는 피드백을 주었습니다. 인정받지 못한 사유가 무엇일지 관련 법규와 연관지어 설명해보세요.
[제공 자료] 참고 가능한 의료기기 규정 및 템플릿(기술문서 양식 및 성적서 예시)
[기대 결과물] ppt/word/hwp 편한 양식으로 2-3장 이내 작성
[내용]
- ISO 13485와 KGMP의 상관관계에 대해 설명해보세요.
- 최초심사, 추가심사, 갱신심사의 차이에 대해 설명해보세요.
- KGMP의 항목 중 우리 회사에 적용되지 않는 항목이 어떤 것이 있는지 찾고, 그 이유를 설명해보세요.
[제공 자료] 참고 가능한 의료기기 규정 및 템플릿
[기대 결과물] ppt/word/hwp 편한 양식으로 2-3장 이내 작성
[내용] 모든 의료기기 인허가가 무사히 종료되어 제품이 시장에 잘 팔리고 있다는 상황에서, 사후관리 및 기타 법률 이행의 중요성을 이해한다.
- A병원에서 조영제주입기를 사용하던 중 갑자기 기기에 버그가 생기면서 조영제의 주입량이 순간 많아지는 현상이 발생했고, 환자의 혈관이 살짝 터지는 부상이 발생했다. 이때, 어떤 조치가 필요할 지 설명해보세요.
- 1번 문제에서 발생한 버그를 수정하기 위해 개발팀이 소프트웨어를 업그레이드 하였다. 업데이트된 소프트웨어를 병원에 제공하기 위해 필요한 단계가 무엇이 있는지, 그리고 그것을 위해 필요한 것들이 무엇이 있는지 설명해보세요.
- 조영제주입기에 블루투스 기능이 있습니다. 의료기기 허가만으로 판매가 되었을 때 문제가 없을까요? 예/아니오로 대답하시고 이유를 설명해보세요.
- 본인의 학력/경력/장단점 중 RA의 업무 특성상 잘 활용 할 수 있는 부분이 무엇일지 한 가지 찾아서 설명해보세요.
[제공 자료] 참고 가능한 의료기기 규정 및 템플릿
[기대 결과물] ppt/word/hwp 편한 양식으로 2-3장 이내 작성
업무 요청서로 전달됩니다.
교과 외 활동 항목에 직무부트캠프 수료 경험을 활용할 수 있습니다.
채용지원 마감일과 캠프 종료일 차이로 수료증 활용이 어려운 경우, 수료예정증명서를 발급해드립니다.
* 3주차 이상 경과된 경우에 한하여 고객센터를 통해 신청 가능
저와 5주간 함께 수행한 업무는 직무경험을 증명할 결과물이 됩니다.
*아래는 수강생들이 5주간 만든 실제 포트폴리오입니다.
이런 점이 좋습니다.
자소서와 면접 준비
업무 프로세스 이해
직무 적합도 판단
더 편안하고 자유롭게 소통할 수 있습니다.
더 뛰어난 학습 효과를 얻을 수 있습니다.
더 솔직한 이야기를 들을 수 있습니다.
직무를 깊게 경험해 보실래요?
완전히 해결됩니다!
- 정가
- 300,000원
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- 최대 할인 적용가
- 32,000원 /1주
- 12개월 무이자 할부
- 3,076원 /1주
정부 지원금 사용 가능
신청자가 본인의 의사로 캠프참여를 포기한 경우
코멘토가 캠프진행을 할 수 없게 된 경우
캠프 시작전 취소(D-1일까지): 결제금액 전액 환불
1주차 시작일 ~ 2주차 시작일 D-1 : 결제금액의 2/3 환불
2주차 시작일 ~ 3주차 시작일 D-1: 결제금액의 1/2 환불
3주차 시작일 ~ 캠프 종료일: 환불 불가
1차 VOD강의 수강전 취소: 결제금액 전액 환불
1차 VOD 수강후 ~ 1차 과제 제출 전: 결제 금액의 2/3 환불
1차 과제 피드백 제공 후 ~ 2차 과제 제출 전: 결제금액의 1/2 환불
2차 과제 피드백 제공 후 ~ : 환불 불가
90일 만료 후 : 환불 불가
캠프 시작전 취소(D-2일까지): 쿠폰 재사용 가능
1주차 시작일 D-1 ~ 캠프 종료일: 쿠폰 재사용 불가
수강 취소 및 환불 의사를 표시하지 아니하고 무단결석 시는 교습시간으로 인지하며, 환불 요구시점 기준으로 반환합니다.
과제를 미제출하여 다음 번 캠프에 강제 참여하지 못하는 경우에는 해당차수 교습시간은 경과한 것으로 간주합니다.
캠프 참여율 80% 이상시 (세션 참여 3회 + 업무 제출 4회 중 총 6회 이상), 교육 수료증이 발급됩니다.
주차 별 업무를 기한 내 제출하지 않은 분들은 개별 업무 피드백을 받을 수 없습니다.
직무부트캠프는 현직자 리드멘토와 스터디메이트가 함께 만들어가는 프로그램입니다.
프로그램 분위기를 흐리거나 불성실하게 행동하는 분이 있을 시 참여 제재 조치를 받을 수 있습니다.
업무는 모두 개인업무로 진행되며, 업무 수행과 학업 및 취업준비의 병행이 가능합니다.(1주 평균 2~3시간 소요)
최소 인원 모집 미달 시 캠프 일정이 조정될 수 있습니다.