5주간 현직자와 제대로 연구개발 직무 경험을 만들 수 있습니다.
현직자의 진짜 실무를 멘토의 도움을 받아 수행합니다.
업무에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.
5주간 3회의 세션을 가지게 되며, 학업/현업과 병행 가능합니다.
안녕하세요 저는 제약사에서 의약품 개발 관리 및 전략 수립 업무를 5년차 이상 수행한 멘토입니다.
저는 미생물생물공학을 전공하였고, 생명공학 중 세포치료제 연구로 석사를 졸업하였습니다. 제가 취업을 준비하는 당시에는 제약회사의 연구 분야에 대해 자세히 설명하고 직무에 대한 이해를 높일 방법이 매우 제한적이었습니다.
특히 연구 개발, 기획 분야는 그 인원도 매우 적으며 학생 수준에서 업무 내용을 파악한다는 것이 매우 힘들었습니다.
그래서 저는 코멘토를 통해서 지원자 분들이 실제 의약품 개발에 대한 기획 분야에서의 업무를 알려드리며 본인에게 맞는 적성인지 또는 어떤 역량이 필요한지 알려드리고자 합니다.
실제 의약품 개발 업무는 특정 분야(질환)를 설정하고 그에 맞는 과제(Project)을 형성하게 됩니다.
이때 연구 기획업무가 시작되며 과제생성에서 부터 과제관리의 중요한 비용(Cost), 인력(Human resorce), 성과관리(Milestone) 등을 수행하게 됩니다. 제가 하는 업무는 의약품 개발 과제를 발굴하고 생성하여, 정확한 기간동안 성과가 도출될 수 있도록 관리하는 업무를 수행하고 있습니다.
의약품 개발의 초기단계로서 의약품의 효력(efficacy)을 평가하여 개념증명(Proof of Concept) 확인하고, 그 후 공정 연구 및 시험법 개발과 같은 CMC 전략(chemistry manufacturing and controls)을 수립하는 것입니다. 전략 수립 후에는 Project Management를 수행하고 있으며 이는 과제의 일정 관리 및 성과 관리를 통하여 Project가 제대로 운영될 수 있게 Managing 하는 업무 입니다. 이러한 managing 업무 중에는 현재 산업계에서 요구하는 최신 기술을 접목하거나 관리 방안을 수립하는 등의 다양한 업무를 병행하며 수행합니다.
현재 의약품 산업계는 매우 빠른 변화를 겪고 있습니다. 특히 새로운 기술의 접목에 따라 기존 전통적인 의약품 관리 방안과 개발 전략의 적합성이 떨어지고 있는 상황입니다. 따라서 기존 연구 개발/기획 업무에서 더 개선된 관리 전략 및 개발전략을 수립하는 역량이 매우 높게 평가 받고 있다 생각합니다.
코멘토의 직무캠프를 통하여 저는 지원자 분들이 실제 의약품 개발에 있어 과제 형성에서부터 개발 Process 및 개발 전략(QbD, RA 등)에 대한 실무적인 경험을 느끼도록 하고자 합니다.
처음에는 생소하고 어려울 수 있지만 차근차근 경험하고 연습하신다면 의약 산업계에 필요한 역량을 갖출 것이라 생각합니다.
직무부트캠프에서 쌓은 직무경험은 취업에 도움이 됩니다.
“직무부트캠프에서 했던 경험과 배웠던 직무 전문 단어를 면접에서 활용 하였더니 면접관들이 흥미를 보였고, 결국 최종 합격했어요.” - 수료생 남00님“수료증을 토대로 이력서에 직무 관련 경험으로 작성했고 임원 면접시 무슨 경험인지 질문이 들어와 직무 관련한 관심이 많다는 것으로 어필 했고, 좋은 평가를 받을 수 있었어요.” - 수료생 강00님
현 G 제약회사 연구개발전략 업무 5년차 이상
- 신규 후보물질 탐색 업무 수행
- 의약품 개발 가능성 평가
- 의약품 개발 전략 수립(사업성, 개발일정, 임상가능성 고려)
- Project Management 업무 수행
- Quality by Design(QbD)에 입각한 개발전략 수립
김대리님 이번에 회사에서 허가받은 의약품이 없는 희귀 질환에 대한 치료제 개발을 진행하고자 합니다. 따라서 전체 희귀 질환 중 우리가 개발 가능한 의약품의 후보 물질을 도출 해 주실 수 있을까요? 재조합 단백질 기반의 치료제를 개발하고자 합니다.
네 알겠습니다.
먼저 희귀 질환에 대한 후보 질환 및 후보 물질 도출을 우선적으로 진행하고 각 질환 및 물질에 대해 개발 가능성 및 의약품 효능 기작을 파악하겠습니다.
또한 빠르게 효능을 평가할 수 있는 전략을 도출하여 보고 드리도록 하겠습니다.
과제 소개
의약품 개발 초기 후보물질 탐색 부터 Project의 managing 업무 까지 다양한 개발 기획 업무를 체험하실 것입니다.
의약품은 한 사람 또는 한 팀에서 개발하는 것이 아닌 다양한 인원이 함께 개발하는 협업 Project 입니다. 이에 대해 의약품이 왜 개발 되어야 하고 어떤 시장을 목표로 하는 지에 대해 모든 Project 참여 인원이 이해하고 적극적으로 참여하도록 이끄는 것이 매우 중요합니다.
그렇기에 모두가 이해할 수 있는 근거와 논리를 수립하고 목표를 이룰 수 있는 전체적인 전략을 수립하는 업무의 내용을 체험하여 실제 업무에서 Project의 진행 흐름과 필요한 역량에 대해 파악할 것입니다.
- 1차시 : 초기 의약품 개발의 시작이라 할 수 있는 PoC 평가의 내용을 이해할 수 있도록 실제 허가 약물의 사례를 활용하여 의약품의 개발의 기초를 이해할 것입니다.
- 2차시: 의약품 개발의 당위성을 파악 한 뒤 실제 개발 전략을 수립할 것입니다. CMC 에 대한 전반적인 이해와 전체 Process을 경험하며 의약품 공정 개발에 대해 경험할 것입니다.
- 3차시: QbD 컨셉을 기반으로 개발 되는 의약품의 Quality control 전략을 수립할 것입니다. 이를 통하여 개발 중인 의약품의 품질이 어떻게 결정되는지를 파악 할 것입니다.
- 4차시: Project managing에 있어 제일 중요한 것은 Issue control 입니다. 특정 Issue가 발생하였을 때 그에 대한 대응방안을 수립하고 그것이 기존 개발전략과의 상관성을 파악하여 수정 및 보완하는 업무를 체험 할 것입니다.
해당 과제가 연구개발 직무의 실제 일과 가장 중요한 역량을 체험하기에 좋은 이유
최근 들어 바이오/제약 업계에서는 빠른 시일 안에 목표하는 품질의 의약품을 개발하는 것이 매우 중요한 테마로 자리잡았습니다. 새로운 기술과 새로운 환경에 노출됨에 따라 제약사에서도 다양한 개발 전략을 수립하여 연구를 진행하고 있습니다. 그렇기에 기술의 전문성 뿐만 아니라 각각의 기능을 하나로 통합하고 운영할 수 있는 역량의 인재가 주목 받고 있는 상황입니다.
따라서 이번 캠프에서 실무적인 과제들을 통해, 의약품 개발과 관리의 전반적인 경험을 통해 하나가 아닌 전체를 바라 볼 수 있는 시야를 얻을 수 있을 것입니다.
현업자 수준의 직무 이해도를 얻게됩니다.
⋅ 직무담당자가 실제로 하는 일
⋅ 직무담당자로 일하는 장, 단점과 요구 역량
⋅ 주차 별 프로젝트 소개 및 선정 이유
약으로써 환자에게 도움이 될수 있는 효능을 파악하는 매우 중요한 업무입니다. 실제 환자를 대상으로 실시할 수 없기 때문에 비임상(동물, 기기분석)을 통하여 물질의 효력 가능성을 파악하는 단계입니다.
1. 허가 받은 유사 약물의 자료를 조사하고 관련 근거 자료를 수집
2. 동물 실험 과 기기분석 등을 통하여 관련 data 확보 일정 보고
*참고 자료 : 참고할 만한 예시 자료 및 템플릿 제공 예정
*과제 결과물 : PPT 작성 및 발표
참고 자료(재조합단백질 생산 공정) 를 활용하여 유전자재조합 단백질 치료제의 대략적인 개발 일정 수립 및 개발 공정 조사 내용을 PPT 1~6p로 작성.
자사 개발 약물은 유전자 재조합 치료제(희귀의약품)으로서 유사 약물의 개발 기간 및 공정을 참고하여 예상 기간과 공정안 을 수립하고자 합니다.
1. 유사 약물의 개발 기간 (Discovery, non clinical, clinical, approval)
2. 유전자 재조합 단백질의 생산 공정 요약 (Up-stream , Down-Stream)
*과제 결과물] :발표 자료 PPT 1~6page 이내
QbD(설계기반 품질 고도화)에 대한 내용에 대해 조사하고 관련 용어 및 개념을 정리하여 PPT 1~6p 로 작성.
자사 개발 약물은 허가기관의 요청에 따라 QbD 컨셉에 대한 약물 개발 전략을 수립하고자 한다. 이때 QbD에 대한 연구소의 이해도를 높이기 위해 교육 자료를 만들고자 합니다.
교육자료 안에는 아래의 내용이 반드시 포함 되어야 합니다.
1. 용어 정의: QbD, QTPP, QA, CQA, PP, CPP, RA, Control strategy
2. 의약품 개발에서의 Design space에 대한 개념 설명
*과제 결과물 : 발표 자료 PPT 1~6page 이내
자사가 개발 중인 재조합단백질의 품질 수준을 판단하기 위해 글로벌 품질 가이던스인 ICH의 내용을 파악하고자 합니다. 특히 의약품의 주요 Impurity에 대한 분류와 정의를 통해 과제 개발 전략을 수립할 것이다. 조사 자료에는 아래와 같은 내용을 반드시 포함 되어야 합니다.
1. ICH Q, E, S, M 에 대한 세부 항목을 조사(Ex/ ICH Q1A stability, Q2 Analytical validation 등)
2. ICH Q3A~E Impurity 의 내용을 조사하여 주요 Impurity에 대한 분류 및 포함 범위에 대해 조사
*참고 자료
- 식약처 ICH 가이드라인 교육 자료
- ICH Q3A ~ Q3E 가이드라인
*과제 결과물 : 발표 자료 PPT 1~6page 이내
업무 요청서로 전달됩니다.
교과 외 활동 항목에 직무부트캠프 수료 경험을 활용할 수 있습니다.
채용지원 마감일과 캠프 종료일 차이로 수료증 활용이 어려운 경우, 수료예정증명서를 발급해드립니다.
* 3주차 이상 경과된 경우에 한하여 고객센터를 통해 신청 가능
저와 5주간 함께 수행한 업무는 직무경험을 증명할 결과물이 됩니다.
*아래는 수강생들이 5주간 만든 실제 포트폴리오입니다.
이런 점이 좋습니다.
자소서와 면접 준비
업무 프로세스 이해
직무 적합도 판단
더 편안하고 자유롭게 소통할 수 있습니다.
더 뛰어난 학습 효과를 얻을 수 있습니다.
더 솔직한 이야기를 들을 수 있습니다.
직무를 깊게 경험해 보실래요?
완전히 해결됩니다!
- 정가
- 300,000원
- 참여비 100% 지원
- - 300,000원
- 최종 결제가
- 0원
정부 지원금 사용 가능
캠프 참여율 80% 이상시 (세션 참여 3회 + 업무 제출 4회 중 총 6회 이상), 교육 수료증이 발급됩니다.
주차 별 업무를 기한 내 제출하지 않은 분들은 개별 업무 피드백을 받을 수 없습니다.
직무부트캠프는 현직자 리드멘토와 스터디메이트가 함께 만들어가는 프로그램입니다.
프로그램 분위기를 흐리거나 불성실하게 행동하는 분이 있을 시 참여 제재 조치를 받을 수 있습니다.
업무는 모두 개인업무로 진행되며, 업무 수행과 학업 및 취업준비의 병행이 가능합니다.(1주 평균 2~3시간 소요)
최소 인원 모집 미달 시 캠프 일정이 조정될 수 있습니다.